环氧乙烷-低温灭菌金标准

海燕

[h1]回复 #1 hustrong 的帖子[/h1]


看来你是这方面的专业人员，很感谢你的介绍，我们需要了解这方面的比对材料。
那销售“等离子”的专业人员哪，他们会怎么说？:look

hustrong

[h1]3M环氧乙烷灭菌器与强生过氧化氢等离子详细比较[/h1]


现将3M环氧乙烷灭菌器与强生过氧化氢等离子详细比较上传，希望对您有所帮助。








8XL&100s对比.doc



2008-1-30 22:16 上传
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小小的草

:( 我问的是灭菌后放6个小时还是24小时还是48小时才能在临床使用:run :) 对不起  我没说清楚:$

康美

[h1]回复 #14 小小的草 的帖子[/h1]


关于医疗器械采用环氧乙烷灭菌后残留量的问题要从以下几方面考虑。没有固定的时间。大部分器械即可使用。

(一)、医疗器械组成的材料成分。(金属及硬质材料 / 软体高分子聚合物)

(二)、包装材料及包装方法。(纸塑袋 / 塑料袋)

(三)、灭菌柜的工作方式。(真空压力型 / 非真空常压型)

(四)、医疗器械环氧乙烷的接触量限度
        短期接触（≤ 24h；平均日剂量≤ 20mg）
        长期接触（≤ 30d，>24h；平均日剂量≤ 2mg，此外最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg）
        持久接触（ > 30d；平均日剂量≤0.1mg，此外最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg，一生≤ 2.5g）

:P 结论：
     （一）GB15980-1995  《一次性使用医疗用品卫生标准》中规定
          G1　测试目的
          以此确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。

      （二）灭菌后没有固定的时间。

           现在医院里使用的90%以上可以重复使用的电外科医疗器械，金属/高分子混合器械不需要解析，即可使用。

           :P 详细资料，我们正在整理中。我们研发的灭菌柜正在上报卫生部审批。到时向大家汇报。

我们的目标（1）、环氧乙烷灭菌全过程安全、可靠、有效。
               
                （2）、医疗器械表面灭菌周期小于120分钟。

                （3）、95%以上的电外科医疗器械，不用解析，即可使用。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-2-5 21:23 编辑 ]

紫薇

[h1]回复 #1 hustrong 的帖子[/h1]


请问 用环氧乙烷-低温灭菌从消毒到解析结束可以正常使用，现在最短的时间是多少？

康美

[h1]回复 #16 紫薇 的帖子[/h1]


影响EO灭菌的残留与下列因素有关。
（1） 材料类型：　
PVC和聚胺酯吸收EO量较多,需较长的通风时间。Teflon和尼龙吸收EO量很低,但结合的非常紧密,也需较长通风时间。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等，但通风时释放较易。而金属、玻璃完全不吸收EO，因此一般可直接使用，勿需通风。
（2） 物理参数：　
同样材料，越厚越难排出残留。例如0.8mm塑料排残留速度是1.6mm塑料的3倍；
同样材料，同样重量物品，表面积越大，越易排出残留。
聚合物密度也影响EO吸收和排出，密度越大，吸收较低，但结合较紧，不易排出；而密度低则吸收较多，排出较容易。
（3） 包装、装载和装载量：装载量越大，装载越密，包装越紧越大则排出越难。
（4） 灭菌和通风参数：通风时温度越高，所需时间越短。灭菌物品的用途　如移植物则需较长通风时间。　

　
验证残留量目的：确定产品消毒灭菌后启用时间，（当产品原料与消毒工艺改变时应于测试）。
          一次性使用医疗用品：应符合GB15980-1995的要求＜10ug/g；
          一次性使用卫生用品：应符合GB15979-2002的要求＜250 ug/g。

无极紫晶

[h1]回复 #13 hustrong 的帖子[/h1]


不比不知道，一比吓一跳！:L :L

浙江胡

很多的比较都是拿自己的优势比别人的缺点，不够中立。
无论是等离子体还是EO、低温甲醛蒸汽，都有自己的优势和缺陷。
如果能比较出那种好，那医院供应室的灭菌设备就不需要多样化了。






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无极紫晶
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专家的角度，中立且权威！




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城固

“EO稳定不易分解，很对，这是 EO的特点，但是 EO在灭菌过程中有种种安全的措施，比如全程负压灭菌，全程泄露监测系统，一旦发生泄露，只会是空气跑到灭菌腔内，而EO不可能外溢到工作环境中，而且灭菌程序会立即终止，转到强制排气阶段，操作人员是不会接触到EO，灭菌结束后，采用新鲜无菌空气反复脉冲式冲洗，将包裹中的EO抽出，对病人也是安全的。EO在大气中分解为CO2和水，对于环境也是安全的”。讲的很透彻，但环氧乙烷灭菌机太贵了，要多付出320万。

云衣霓裳

[h1]回复 #1 hustrong 的帖子[/h1]


非常好，大家相互交流携手共进。