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发表于 2008-6-12 09:15:44
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[h1]对新版《供应室技术规范》的一点建议[/h1]
仅凭本人有关灭菌包装的知识,发表一点建议。希望大家点评。
新版规范中规定了灭菌包装材料可以有棉布........,同时棉布需密度T-140,其他符合GB/T19633,而且对各种材料保存期限较上版做了改动,本人认为不妥。原因如下:
1.事实上,看过GB/T19633就知道,其仅仅是个总论,没有具体要求。对每种材料的具体要求医政司已在立法中,初稿也已出来,本人确实也已拿到,但没有征求意见不敢上传,以免不必要的麻烦。希望论坛上有参与《供应室规范》编写的专家询问一下医政司。向他们应该可以拿到。
2.为什么?就像棉布,必须规定是T--140等等一样,无纺布有很多种类,医用皱纹纸也有很多种类,但专用于灭菌包布的需满足很多条件。举个例子:美国医院大多使用无纺布,但给他们供应专用于包布的无纺布公司只有几家,象KC等等,价格昂贵。也有一些美国客户希望能从中国采购,以降低成本,但遗憾的是,我们提供了不下10家来自不同公司的样品,但都达不到标准,原因很多,但有一个共同原因,微生物屏障不够:直接评价法测试BFE(在规定流速的细菌芽胞或气溶胶流经材料,样品阻隔细菌的能力)不达标,间接评价法测试抗水性,抗盐水性(检测孔径的一种手段)不达标。医用皱纹纸有擦拭用的,做垫巾用的......,但必须有个标准,否则,什么无纺布,什么皱纹纸都可以包,都可以保存6个月,好像不够严谨。
3.其实大多数材料都或多或少有微生物屏障能力,只是能力不同罢了,但必须有一个基本能力,就像棉布必须是T-140一样。个人认为,对于多孔性灭菌包装材料而言,欧盟的EN868标准是很科学和严谨的,其中第一部分和国标GB/T19633已接轨。其他部分卫生部医政司正在接轨中。
希望《供应室规范》能和其他标准衔接上,以免推出后一时改不了。希望能有参与编写的专家看到。
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