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发表于 2014-1-29 08:18:49
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(一)医用防护口罩 符合 GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效 率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85± 2)L/min 条件下,对空气动力学中值直径(0.24± 0.06)μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 95%,即符合 N95(或 FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过 343.2Pa(35mmH?2O) 。 (二)医用外科口罩 符合 YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过 滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30± 2)L/min 条件下,对空气动力学中值直径(0.24± 0.06)μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3± 0.3)μm 的金黄色葡萄球菌气溶 胶的过滤效率不低于 95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过 49Pa,呼气阻力不超过 29.4Pa。 (三)普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB) ,一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细 菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求, 医用防护口罩适用于医务人员和相关工 作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护, 防护等级高; 医用外科口罩适用于医务人员或 相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医 用口罩对致病性微生物的防护作用不确切, 可用于普通环境下的一次性卫生护理, 或者致病 性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 有关要求 医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关 于加强医用口罩监管工作的通知》 (食药监办械〔2009〕95 号)的要求,加强对辖区内已批 准的医用口罩采用标准的监管, 严格要求有关企业按照国家标准、 行业标准或注册产品标准 组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口 罩。 各种含有灭菌、 抑菌和抗病毒的成分, 预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。
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