外来手术器械审批流程图

helena0506 · 发表于 2010-9-17 16:42:50

回复 51# 昊love无限

所有的外来器械，厂家资质和厂家产品的资质都要。我们是这么要求的，内容包括
企业法人营业执照                   □
           企业法人营业执照       □
医疗器械生产企业许可证             □
医疗器械经营企业许可证 □
税务登记证                         □
中华人民共和国医疗器械注册证       □
            税务登记证             □
医疗器械产品生产注册证及制造认可表  □
所投标项目的代理或授权书 □
产品质量认证书                   □
院感科经办人签名及时间

昊爱无限 · 发表于 2010-9-17 16:42:51

回复 52# helena0506

植入物需要，帮助植入物的器械也需要吗？比如钳子之类的？

helena0506 · 发表于 2010-9-17 16:42:52

回复 53# 昊love无限

他们都是一整套拿来的，反正都要经过全面的消毒灭菌，但是钳子这些就没有什么了。

昊爱无限 · 发表于 2010-9-17 16:42:53

回复 54# helena0506

那也就是说我们主要审核植入物的相关证件，包括厂家及产品。对吗？

helena0506 · 发表于 2010-9-17 16:42:54

回复 55# 昊love无限

对……

昊爱无限 · 发表于 2010-9-17 16:42:55

回复 56# helena0506

植入物我们一开始备案不行吗？难道要每次都审核吗？只要厂家不变更，产品不更换，也要每次审核吗？

helena0506 · 发表于 2010-9-17 16:42:56

回复 57# 昊love无限

呵呵，你说对了，其实这些都在装备部备了案的，我们这里只是履行一下手续，把他们交给装备部的东西再交一份同样的给我们，要不然每次备查的时候什么都没有，装备部那边也不愿意拿给我们。上次三甲创建检查前的准备，就是这样的，很伤心。

天地任我行 · 发表于 2010-9-17 16:42:57

外来手术器械的审批流程很不错，学习了，谢谢！

风和日丽 · 发表于 2010-9-17 16:42:58

已经下载，学习了，非常谢谢！

cxt · 发表于 2010-9-17 16:42:59

报备制度很有必要，但如手术量大的医医院感、医务等工作量就太大了，不现实。我认为对临床常用厂家的产品进行审验并备案，对新产品实行楼主的报备制度更合理一些，否则院感的感控工作多被繁琐的审批所限制了。