纠结：血液透析相关治疗用水监测执行那个标准?_54楼深入剖析

桂花香

"血液透析相关治疗用水应符合YY 0572要求"
应执行该标准

石桥wshh1975

可参考http://oc.gkteach.cn/thread-94306-1-1.html

柳莹依

本帖最后由 柳莹依 于 2013-10-18 21:33 编辑

我认为只在培训班上说XXX标准是错的，没有指导作用，最好能有一个部门出来纠正。我觉得执行卫生部2012年版的~~~标准操作规程也不会是错，因为这是卫生部颁布的。加上YY标准是2006年版，按一般原则来说有新的有关标准出来就应该按新的标准执行。另外YY是医药行业标准，我想是否是针对生产企业生产桶装透析液时的生产质量监测标准（我没有看该标准的适用范围是否有医疗机构）？
最后想说《医院卫生标准》GB~~~2012年版并没有得正式批准生效，因此不能作为行动的依据。

石桥wshh1975

胡国庆主任在讲解GB15982的时候曾专门讲解了ISO、GB、行业标准、企业标准之间的关系，这段话我曾转发在SIFIC官方微博http://weibo.com/sific2007中，具体内容如下：







登录/注册后可看大图





未命名.JPG (22.33 KB, 下载次数: 40)

下载附件

 保存到相册



2013-10-18 21:19 上传



以此来看，GB是大陆血液透析用水标准中最基本的，其次是医药行业标准，即YY，再次是企业标准，在以上依据中，根本就没有《规程》的地位。
退一步讲，如果《规程》有效，也不应低于YY甚至GB的要求，所以，100CFU/ML就是最低限度，200CFU/ML已经明显低于此标准，所以，是错误的，GB15982-2012已经生效，再固守200CFU/ML肯定是错误的。
关于内毒素的限值，水处理装置的输出端、血液透析装置入口的输送点上、反渗水输水管路的末端是三个不同的位置，一般认为，“水处理装置的输出端”的样本基本就是反渗水——也就是透析用水——的质量，而“血液透析装置入口的输送点上”则是经过了反渗水输送管路，“反渗水输水管路的末端”则强调了管路末端.
理论上，“反渗水输水管路的末端”涉及了全部管路，应该是质量最差的（但也不一定），如果，“反渗水输水管路的末端”内毒素小于2EU/ML，那“在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素”也会小于2EU/ML（仅仅是理论上）。从这一点来看，规程是高于YY的，可以执行，但并非强制。
从法律效力上来说，规程不过是一个部门令章，其效力远低于GB\YY以及企业标准，且卫监、疾控对医院督查的时候，只能依据GB\YY以及企业标准,只有医疗业界自己难为自己的时候才会使用《规程》，如是而已。







[h2]评分[/h2]





参与人数 2威望 +6
金币 +10

收起
理由





手榴弹
+ 3
+ 6
超赞！




细雨润竹

+ 4
很给力!




查看全部评分

禅静思语

柳莹依 发表于 2013-10-18 21:32
                               
登录/注册后可看大图
我认为只在培训班上说XXX标准是错的，没有指导作用，最好能有一个部门出来纠正。我觉得执行卫生部2012年版的 ...

如果没有记错的话《医院卫生标准》15982-2012已于2012,年11月1日正式实施。

lvdongqin1963

我们疾控中心对血液透析相关用水、透析液的标准是：处理水、透析液细菌染量小于待于100CFU/ML，请问各位老师怎么看？个人认为处理水是小于100CFU/ML，透析液是小于200CFU/ML。

毛惠珍

我们立即改过来，执行YY0572《血液透析和相关治疗用水》标准

cjl燕子

这就是我们国家卫生行业的悲哀！不同版本的标准如何让人执行？！

huadie

YY0572只规定了透析用水的标准，透析液执行的是哪个标准？

蓝天白云j

处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/ML.我们是按此标准，因自来水的正常含菌量都要求是100CFU/ML.，透析用水还要求细菌数小于200CFU/ML是不对的，卫生部已经要求我们按处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/ML执行了。