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发表于 2009-12-15 15:32:04
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看看卫生部批件：3MTMAttestTM压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)
产品名称：3MTMAttestTM压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)
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产品名称（英文）：3MTMAttestTMSteam Rapid Pack
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产品类别：消毒产品 进口 器械 器械
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生产企业：3M公司
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生产企业（英文）：3M COMPANY
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生产国（地区）：美国
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地址：3M Flemington 500 RT.202 North Flemington, NJ 08822
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在华责任单位名称：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
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在华责任单位地址：上海市外高桥保税区英伦路858号
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批准文号：卫消进字(2007)第0016号
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批准日期：2007-06-22
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批件有效期：截止2011-06-21
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备注：
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批件状态： 有效
附件：
产品说明： 本品内含3MTM压力蒸汽灭菌生物指示剂（快速），在与3MTMAttestTM 阅读器配合使用时，能够检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
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使用范围： 适用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器装载过程控制。
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使用方法： 按照国家消毒技术规范，分别将测试包放于灭菌器内不同位置；灭菌完毕，取出该生物指示剂；挤破内含的安瓿，与一支同批号未经灭菌的对照管一起放于60℃培养锅内培养；3小时后，通过快速阅读器阅读结果。
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注意事项： 1、灭菌完毕，含生物指示剂的包裹很热并有一定压力，需至少冷却10分钟以上，否则可能引起塑料管内的安瓿破裂，飞溅的碎片可能导致损伤，因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套。
2、只有对照管为阳性，其生物监测结果才算有效。
3、每周均应用生物指示剂进行灭菌质量好坏的考核，如灭菌物品含植入物等，应每锅放生物指示剂。
4、贮存温度：15-30℃；相对湿度：35%-60%；避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
5、在AttestTM阅读器60±2℃内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查阅读器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。
6、如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60±2℃的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。最终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
7、该生物测试包不能用于121℃预真空和132℃下排气式压力蒸汽锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其它的低温灭菌过程。
8、有效期24个月
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楼主: dearhang
