具有消毒作用的超声检查用的耦合剂大家索证了吗？

author_virtual_ · 发表于 2016-9-21 15:30:00

昨日卫生监督所来检查，问到了我们医院超声探头如何消毒，我们提到我们的耦合剂是具有消毒成分的，当时卫监所人员就要求我们出示证件，查看后发现是医疗器械的证件，不是消毒用品的证件？不知道各位老师的医院里耦合剂用有消毒作用吗？索证了吗？

超声检查

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cuimm · 发表于 2016-9-21 15:30:01

我们医院用的也是消毒耦合剂，还没有关注证件内容，谢谢老师提醒。

感控雏鹰 · 发表于 2016-9-21 15:30:02

第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。那对照上述的标准，应该属于第二类消毒产品？？？

舒窈 · 发表于 2016-9-21 15:30:03

感控雏鹰发表于 2016-9-21 16:20
第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭 ...

即使是2类的是不是也要索证呢？而且这个东西需不需要是消字号的呢？好困惑。

黎卫士 · 发表于 2016-9-21 15:30:04

医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，应按医疗器械类索证要求进行索证。

稳稳的幸福6 · 发表于 2016-9-21 15:30:05

我们也没索证，多亏老师提醒呢

舒窈 · 发表于 2016-9-21 15:30:06

稳稳的幸福6 发表于 2016-9-21 16:50
我们也没索证，多亏老师提醒呢

把索证的结果分享一下，看是不是消毒用品

舒窈 · 发表于 2016-9-21 15:30:07

黎卫士发表于 2016-9-21 16:46
医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，应按医疗器械类索证要求进行索证。

因为产品宣称具有消毒功能，按医疗器械类索证是否合适？

黎卫士 · 发表于 2016-9-21 15:30:08

舒窈发表于 2016-9-21 16:59
因为产品宣称具有消毒功能，按医疗器械类索证是否合适？

                                             《消毒产品标签说明书管理规范》
   第四条　未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
   但医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，只标注医疗器械类相关证件编号，未见有哪个法规禁止标注医疗器械类有“消毒”字样啊。

感控雏鹰 · 发表于 2016-9-21 15:30:09

舒窈发表于 2016-9-21 16:38
即使是2类的是不是也要索证呢？而且这个东西需不需要是消字号的呢？好困惑。

本来索证管理涉及到的东西就特别多，而且现在厂家生产的东西也是五花八门，耦合剂为啥需要具有消毒作用？消毒的程度是多少？如果不是消字号按理说应该是不需要按照消毒产品进行管理的吧？如果算作第二类的消毒产品，那就是属于其中的“除一类那些高水平消毒剂和消毒器械意外的消毒剂”？感觉很牵强啊