进口医疗器械索证

author_virtual_ · 发表于 2014-5-29 10:24:00

进口医疗器械需要索要“企业生产许可证”吗？

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快乐美辰 · 发表于 2014-5-29 10:24:01

不用，但要索要“医疗器械经营许可证”

新院感 · 发表于 2014-5-29 10:24:02

个人觉得不需要，需要经营许可证

尘埃1969 · 发表于 2014-5-29 10:24:03

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

黎卫士 · 发表于 2014-5-29 10:24:04

采购进口医疗器械应索取《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，产品供方《医疗器械经营企业许可证》。

cqx · 发表于 2014-5-29 10:24:05

需要国家食品药品监督局的注册证。

黎卫士 · 发表于 2014-5-29 10:24:06

                                 关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
                                                国食药监办[2010]405号
   五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
   医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正，给予警告，没收违法使用的产品，并依法没收违法所得，处以罚金；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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狼头 · 发表于 2014-5-29 10:24:07

进口不需要在年会上索老师说的