医疗器械召回信息

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本帖最后由 黎卫士 于 2014-4-8 19:12 编辑

                                                      医疗器械召回信息
                                来源：国家食品药品监督管理总局网站         2014年04月08日 发布
       上海市食品药品监督管理局于2014年3月28日报告，由于产品存在潜在的安全问题，美国Medtronic,Inc.公司和德国Draeger Medical GmbH公司分别对所生产的药物灌注系统和呼吸治疗系统等产品进行主动召回。相关公司已采取了相应措施以纠正产品所存在的缺陷。召回产品的详细信息见“医疗器械召回”栏目。

     【相关链接】
      美国Medtronic Inc.公司对药物灌注系统进行召回
     德国Draeger Medical GmbH公司对呼吸治疗系统等产品进行召回





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佳蕙淼淼

咱中国的产品召回制度有吗?医疗安全制度中产品质量的考究是关键的环节。

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是医务人员通过手接触物表、环境、病人等交叉感染给病人2、病人使用了污染了多耐药鲍曼的诊疗物品。

黎卫士

佳蕙淼淼 发表于 2014-4-8 20:45
咱中国的产品召回制度有吗?医疗安全制度中产品质量的考究是关键的环节。

           咱中国的医疗器械产品有召回制度规定啊。
              医疗器械监督管理条例
        本条例自2014年6月1日起施行。
　　第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

佳蕙淼淼

黎卫士 发表于 2014-4-8 21:07
咱中国的医疗器械产品有召回制度规定啊。
              医疗器械监督管理条例
        本 ...

呵呵，这也有些约束力，谢谢您。