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发表于 2012-8-23 15:35:03
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彩霞88 发表于 2012-8-23 16:24 ![](static/image/common/back.gif)
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版主:这个问题对我来说很新鲜,什么是Ⅱ类进行审批和Ⅰ类审批的呢?能指教一下吗?谢谢! ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
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