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发表于 2007-11-6 18:09:02
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2.1 热力清洗消毒器 --- 用温度记录器验证消毒效果
A值是在80度是产生特定消毒效果的作用时间;D值是在特定的温度下缩减生物负载10%的作用时间;z值是缩减D值到1/10时需要提高的温度。
A0值是在温度为80度,z值为10时采用。
对于细菌,包括分枝杆菌,真菌和热敏的病毒,定义A0值为600;
对于耐热性病毒,如乙肝病毒,A0值为3000,手术器械推荐A0值为3000.
利用热电温度测试仪测量热力清洗消毒器的消毒阶段,将1个或者几个温度传感器(最少范围10—100度)分布在腔体内的各个位置,通过PC和连接的软件进行读数,从而与过程控制数据进行比较。
注意:这种测试并不提供有关清洗效果的信息—清洗和可靠消毒的前提。
2.2 热力消毒的清洗消毒器的性能验证
清洗消毒器一般的工作程序
预洗 减少污物的量,分解水溶性污物/冷水
主洗 清洗物品内外腔表面/选择适合清洗剂的温度
中和 根据所使用的清洗剂的酸碱性
漂洗 漂洗所有的化学剂的残留
消毒 A0= 600---3000
干燥 干燥内外表面
完美的程序取决于以下因素
-- 适合的水质、水压
-- 喷臂和喷嘴功能完好
-- 清洗液的选择、浓度和控制剂量
-- 正确的温度和持续的时间
1、目测医疗器械: 在无管腔的器械上可以方便进行,亚铁血红蛋白在10ug/cm2仍然可以观察到,光学的辅助手段可以检查精细器械,但靠目测观察不到一些没有色素的透明体液类物质。每个程序都应该进行目测。
2、蛋白质残留测试
o 蛋白质残留由茚三酮(Ninhydrin)进行染色
o 邻苯二甲醛(OPA)测试法
o 双缩脲法(Biuret)法
3、测试污染物和PCD测试
o 去纤维的羊血、粗粒小麦粉、蛋清
o TOSI PCD
2.3 包装系统的性能验证
如同消毒和灭菌过程一样,需要对包装过程和程序进行记录和验证,以证明这种过程的有效性和可重复生产性。需要进行验证的过程包括:
纸袋、卷料和塑封袋的成型和密封性能;
自动化的密封过程;
可重复使用的灭菌容器的包装;
无菌物品包装单的折叠和包装。
过程验证是指“一种形成记录的程序,用以获得、记录、解释结果以证明过程可根据既定的技术要求进行持续不断地生产。”
包装过程的要求即是:过程可重复,结果需一致。使用自动化的封口机可以符合上述的要求,在以下的章节中,我们详细地介绍对自动化的热力封口的验证需求。
热力密封过程的验证
根据ISO11607-2,密封过程中关键的技术参数应被控制监测(5.2.3章节)和记录(5.6.2章节),在参数超过设定值的限制时,应该发出警报或者机器停止工作(5.2.4章节),关键的部件和传感器应由制造商进行校准(5.2.5)。包装过程的验证应从安装、操作和性能三个方面来进行。
安装验证(IQ,Installation Qualification)
安装验证定义:“获得并记录证据的过程,用以证明设备已根据其技术要求提供并安装。”
这意味着热力封口机必须性能适合应用的场合,安装无误。
操作验证(OQ,Operational Qualification)
操作验证定义:“获得证据并形成文件的过程,用以证明已安装的设备在既定极限内运行时符合其操作程序。”
在操作验证时,须检查密封是否符合预定的要求:
根据ISO11607-2第5.3.2b进行密封质量性能测试;
密封质量测试性能包括以下方面
1. 密封完整,有特定的密封宽度
2. 无狭缝或开口
3. 无漏孔
4. 无材料分层或脱离
这种测试可以通过INK TEST(色带变色测试进行),上图即为变色测试的结果,上面的部分测试通过,下面的部分失败。
根据EN868-5附录D选择适合灭菌性能的封口强度,封口的拉力测试(peel test)
测试以如下方法进行:
1. 与密封缝成直角剪下一段宽15mm的样本
2. 以每秒200mm的速度进行撕拉测试(不可捏住样本的非固定端)
3. 记录密封力曲线
4. 评估结果,形成文件
如平均密封力的值大于1.5牛顿,密封过程就符合对密封力的要求。不推荐平均密封力大于4.5牛顿,因为这能确保包装袋的撕拉力但并不能确保包装袋被撕开。右图为一例进行封口拉力测试的结果。
在操作验证中,过程参数被测定、检查并形成文件,用以证明密封是否符合质量要求。
性能验证(PQ,Performance Qualification)
性能验证定义:“获取证据并记录成文的过程,用以证明安装了的设备符合操作程序,在预定的极限值内运行。”
进行性能验证需完成以下步骤:
1. 密封包装的灭菌(根据实际使用的灭菌方式和设备)
2. 取样(灭菌前和灭菌后,取样方案在ISO 2859-1或ISO 186中有详细说明)
3. 测试在承受了灭菌压力后,密封是否依然完好无损(目测或根据EN 868-5附件D进行密封力测试)
2.4灭菌器的验证
DIN EN554 验证是“"a documented procedure for furnishing, recording and interpreting the requisite results, in order to demonstrate that a process continually meets the given specifications"”
进行验证的程序应该是自动化执行的---不具可重复生产性的程序不能进行验证;
程序符合EN554
在性能评估的时候不仅是证明灭菌程序是否安全,而且是如何安全
应对灭菌器使用的环境进行评估
整个过程在中心供应室进行
如果应用条件不发生变化,灭菌程序的热点测试每年进行一次;如果条件发生变化,都要进行性能评估
举例说明灭菌器第一次验证应该做的步骤:
1. 试运行测试:用以确认进行是否达到成功灭菌的预先条件,测试灭菌器是否安装的要求、管线连接是否正确、材料使用是否正确;
2. 真空测试:用以测试系统的真空紧密性能,若出现偏差,必须找出原因
3. 校准:校准温度传感器和压力传感器在允许的公差范围内,用以校准传感器的设备本身必须足够精确并且也经过校准
4. 记录空腔体的性能:在没有负载的情况下,测量记录空腔体的温度分布情况
5. 负载测试:对进行验证的程序不同负载的情况下进行测试,由于供应室有很多灭菌物品的类型,需要进行不同类型的负载测试;
6. 性能评估:评估安装条件、材料介质、灭菌设备、灭菌程序、灭菌物品、包装方式和操作过程。在性能评估的框架内,在测试负载应用的不同情况下,测试灭菌温度和灭菌时间;
7. 验证记录
8. 通过或不通过
2.5 老的蒸汽灭菌器的验证
对于可验证的灭菌器的最基本的要求为有一个或者几个预真空的阶段。
其他基本要求:
o 绝对压力表对腔体压力进行控制;
o 腔体的尺寸根据DIN EN285的标准;
o 有温度限制的检测;
o 有BD试验程序;
o 有密封性测试程序;
o 有记录腔体压力和温度的记录器;
o 压力和温度为分开的记录和控制;
o 程序具有重复性。
如果不满足以上要求的灭菌器,不能进行验证。推荐进行更新或者淘汰。
可以进行121度不低于15分钟的灭菌程序,这种情况下需进行生物测试以检查有效性。
对于老的灭菌器的验证也应该根据EN554的要求,和灭菌器控制系统的年限没有关系。
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