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发表于 2011-9-3 23:27:02
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供应室的工作实际是做产品（无菌医疗器材、器械的生产、加工后处理）。学一学药品产品质量管理的方法、经验。
验证与再验证培训.ppt
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2011-9-4 01:19 上传
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“验证”VS“确认”？
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广义的
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。
“工艺验证”VS“工艺优选”？
工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。
工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。
“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？
产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后可认为验证完毕。
工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键生产工艺条件进行验证。
性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。即负载运行，一般也应进行3次。
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发表于 2011-9-3 23:27:00
