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发表于 2010-3-5 17:22:05
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只要有明显的区分,物理参数满足预定的要求(时间、温度、温度和EO 浓度。
判定的依据见GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
3.1 终点endpoint
由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理条件后发生的可见变化。
5.1 对于各种不同灭菌工艺下列参数都可以定义为评价性的参数:
蒸汽:时间、温度和蒸汽饱和度。
干热:时间和温度。
环氧乙烷(EO): 时间、温度、温度和EO 浓度。
辐射:总吸收剂量。
蒸汽-福尔马林:时间、温度、湿度和福尔马林浓度。
注6 :其他因素也可能影响灭菌工艺的功效。
6.3 环氧乙烷灭菌工艺指示物
6.3.1 指示物暴露在60'C 土2"C 、相对湿度大于85% 条件下不少于90 min 后，应显示无变化或显示的变化明显不同于暴露在环氧乙炕灭菌工艺后的变化。
此项试验要求不加入环氧乙烷，所以不要在环氧乙烷灭菌器中进行，因为灭菌器中可能存在少量环氧乙皖气体。
6.3.2 指示物暴露在环氧乙皖600 mg/L 土30 mg/L 及在30'C 士1 "C 、相对湿度60% 士10% 中至少5 min之前，其显示应表明未达到暴露于环氧乙烷灭菌工艺的终点。
6.3.3 指示物暴露在环氧乙皖600 mg/L 土30 mg/L 及在30'C 士l'C 、相对湿度60% 士 10% 中不超过30 min ，其显示可认为是已达到暴露于环氧乙皖灭菌工艺的终点。
有二氧化碳或其他气体参与时，某些环氧乙烧指示物的作用会减弱。其组成如此时，这种情况便会出现。故应当在一个采用不低于80% 二氧化碳或其他气体与环氧乙皖混合的装置中，对指示物进行测试。
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则.pdf
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发表于 2010-3-5 17:22:00
