产品说明书与《规范》相悖，应遵循谁？

dearhang

加省内年会期间，看到一厂家推销的产品---复合碘医用消毒棉签，其使用说明的使用方法写着“普通肌肉注射、采血、静脉输液等，取一支复合碘棉签，按规定范围消毒涂擦一遍，无需脱碘，即可穿刺或治疗”
说明书是具有法律效应的，但《消毒技术规范》中“12.1.1.1.1用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用时间遵循产品的使用说明。”要求擦拭两遍，只是在作用时间上遵循产品的使用说明。





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佳蕙淼淼

遵循规范。

如果可能你可以就此产品做些临床观察。

大漠驼铃声

我觉得应该是没有问题的，规范的制定是前面的，产品的开发是最新的，只要产品能够通过国家的准字号，肯定是合格的，放心使用好了。

神通广大

“产品说明书与《规范》相悖，应遵循谁？”，觉得应该遵循说明书，规范是大方向，而说明书是具体到了某种产品的说明，所谓“说明”就是既对你说了又让你明白了的东东。记得听过一位法学教授讲课时是这么说的。仅供参考。

瞧瞧

碘伏确实需要需脱碘，但复合碘是不需要脱碘，所有规范上有遵循产品的使用说明之说。

小点点

以卫生部批件为准

szylh

个人同意3#老师的观点，规范是大方向，说明书是具体的使用方法。只要不违背原则就行。

画中仙

复合碘医用消毒棉签，国家管理还是存在漏洞，既然用于消毒，没有卫生批件，而是食品药品监督局颁布的一个Ⅰ类医疗器械的注册证。希望这类产品归入消毒产品，复合碘带个棉签就归食品药品监督局管理，而单独的复合碘有归卫生部管理，真是有点乱。

画中仙

当产品使用说明书与国家的规范不一致时，按国家颁布的规范执行，使用说明书和国家的要求不一致，那么就说明产品存在缺陷和问题。