快速生物监测能代替常规生物监测吗

dearhang · 发表于 2009-12-15 15:31:00

委会专家解读新规范时说：快速生物监测可代替常规生物监测，大家认为如何
39#已经有专家风铃老师的答疑！

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康美 · 发表于 2009-12-15 15:31:01

B 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分通则
GB 18281.2-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分湿热灭菌用生物指示物

以上三个标准引言都一样强调

         生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理／化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。

   不明白快速生物监测作用目的可信度？意义何在？是否存在安全漏洞？

GB 18281.1 2000 ( ISO 11138.1-1994) 医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分通则.pdf

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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分湿热灭菌用生物指示物.pdf

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开心乐乐 · 发表于 2009-12-15 15:31:02

):ffff:fsdasas:cry:ffff:cry:fsdasas

cn000438 · 发表于 2009-12-15 15:31:03

供应室标准也是要求物理监测,化学监测和生物监测综合在一起判断. 物理监测不合格, 即使化学和生物合格,也算灭菌失败, 该锅不能放行; 化学监测不和格, 该包裹不能放行(即使物理和生物合格);生物监测不合格, 该锅也不能放行, 考虑到生物监测不是每锅做, 仅每周做, 则要将上次监测合格以后所有物品召回. 按照美国FDA 要求, 生物监测需培养7天, 所以菌片要培养7天; 但FDA还有要求如果生物指示物缩短培养时间如48小时和3小时, 其吻合性别高于97%,且不是化学成分,而是微生物芽孢, 则可以从7天缩短至吻合的时间. 一般普通自含式生物指示物生产厂家都做过48小时和7天的吻合试验, 快速做过7天和3小时的吻合试验. 因此快速生物指示就是标准的生物指示物, 美国AAMI ST79 明确快速生物指示物就是生物指示物.

gujun · 发表于 2009-12-15 15:31:04

管谁说，法律法规与国家标准才是试金石，看原文才是正路，谢了！

忘忧草 · 发表于 2009-12-15 15:31:05

是个不错的资料，真是感谢解惑。

海的女儿 · 发表于 2009-12-15 15:31:06

本帖最后由依依于 2010-3-20 20:51 编辑

个人也觉得可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！

wxx7272 · 发表于 2009-12-15 15:31:07

赞同五楼老师的说法及观点，

黑旋风 · 发表于 2009-12-15 15:31:08

可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！

xufeng316 · 发表于 2009-12-15 15:31:09

快速生物指示剂吻合度高，而且经过很多试验证明，假阴性率极低，也是一种趋势。