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封口测试卡
封口测试卡是根据ISO 11607-2：2006第2部分《成型、密封和装配过程的确认要求》中需要对封口设备进行运行鉴定（OQ）的要求，获取安装后设备按运行程序使用时其运行是否在预期确定的限度内的证据，并同时形成文件记录过程的检测式样，用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录，可直观显示封口效果和封口质量，突出显示其封口缺陷，配合封口机自带的运行鉴定程序进行打印记录，及时发现封口问题并及时调整封口参数，使其满足正常的封口需要，保证其封口质量，并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证活追溯。
根据ISO－11607第二部分对封口质量的规定，封线需满足以下要求：
连续的密封宽度及完整的密封；
无通道或开封；
无穿孔或撕开；
无材料分层或分离。
封口机的安装鉴定（IQ）
安装验证是指在封口机安装完成投入使用之前对其封口性能进行验证。
封口性能与封口温度、封口压力或封口速度有关，这些参数要根据需密封的材料进行调整，使其满足封口质量的需要。
如果温度、压力等参数有偏离，可以在测试纸色条上有醒目显示。封口的运行鉴定（OQ）
测试封口是否压线出现通道或开口
测试封口是否压力太高或太低
测试封口是否温度过高或过低.
测试封口是否连续或出现漏缝
低温测试卡（建议封口温度120℃左右）
高温封口测试卡（建议封口温度180℃左右）
医用封口机性能监测方法
（一）封口性能测试卡的监测方法
【目的】
判断无菌屏障系统是否在合理的温度下进行密封。纸塑封包后是否符合要求。
【准备】
1.用物:医用封口机、封口性能测试条、纸塑包装袋、切割器等。
2.人员防护：穿专用长袖工作服、穿专用工作鞋、戴圆帽、卫生洗手。
【频次频次】
医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完整性。资料留存6个月以上。
【适用范围】
消毒供应室人员，用于纸塑包装的器械和物品。
【操作流程】 【方法步骤】
1、打开电源、预热
→ 1.1打开医用封口机电源，根据包装材料设置参数，等待温度上升至调节温度；
1.2质量要求：医用封口机各参数达到运行值。
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2、准备测试物
→ 2.1取出封口性能测试条，书写日期、操作者等信息；
2.2质量要求：测试指示物有卫生部批件，并在有效期内使用。
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3、装放测试物
→ 3.1将测试物置于≥20cm的塑封材料内；
3.2质量要求：测试物装放符合要求。
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4、热封测试物
→ 4.1打开滚轮开关，将塑封材料进行塑封；
4.2质量要求：医用封口机各参数达到运行值，
封口机热封区域的宽度应≥6mm。
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5、观察测试物，判定监测结果
→ 5.1观察并记录测试结果，内容：日期、时间、温度、速度、检测人、是否合格等；
5.2质量要求：封口强度≥1,5N/15mm峰值，封口机热封区域的宽度应≥6mm，口强度封口必须同一连续形态, 没有皱纹或者漏道为合格。记录应客观、准确、字体清晰、工整、无涂改。
【注意事项】
1.医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完整性。
2.封口出现短纹、封口不连续，裂缝和缝隙，封口材料脱层剥离，封口材料熔化应查找原因。
3.封口出现短纹、封口不连续，裂缝和缝隙，封口材料脱层剥离，封口材料熔化时，塑封包不能发放。
4.封口出现短纹、封口不连续，裂缝和缝隙，封口材料脱层剥离，封口材料熔化时有以下原因。封口机滚轮有凹槽，封口机滚轮有凹槽或异物阻隔，封口机温度或压力过低，封口机温度或压力过低等。
5.使用封口机封纹的宽度和强度应至少等同于所使用塑封材料周边的宽度和强度。
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发表于 2018-1-5 12:32:00
发表于 2018-1-5 12:32:01
